Site Loader
Ready
Avenida Juarez, La Paz, Puebla de Zaragoza.
Avenida Juarez, La Paz, Puebla de Zaragoza.
0

Se deben realizar inspecciones en persona de las instalaciones y entrevistas con el personal para mitigar los riesgos y determinar el apoyo adecuado para el estudio clínico.

Con el requisito en el nuevo Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR) de proporcionar una mayor cantidad de evidencia clínica, más y más cirujanos y médicos necesitarán participar, no solo en los estudios realizados para obtener la Marca CE (estudios clínicos pre-CE ), pero también en estudios realizados después de la comercialización del dispositivo médico (seguimiento clínico posterior a la comercialización o estudios de PMCF). Se espera que esto conduzca, especialmente en algunas indicaciones populares, a una escasez de cirujanos y médicos que deseen o puedan participar en estudios clínicos.

Estudios clínicos pre-CE

Para los estudios clínicos previos al CE, se aplican requisitos muy estrictos a los investigadores y las calificaciones del personal del estudio involucrado, como la capacitación certificada en Buenas Prácticas Clínicas (GCP) o la experiencia documentada en la realización de ensayos clínicos, así como a la composición del equipo de estudio y para La instalación y el equipamiento de la instalación. Tenga en cuenta que estos requisitos pueden variar en cierta medida de un país a otro.

Debido a estos estrictos estándares, el número de investigadores que califican para realizar estudios clínicos pre-CE es limitado. Por ejemplo, obtener la capacitación requerida de GCP a menudo es un obstáculo para los investigadores calificados, ya que a menudo es difícil incorporar estas capacitaciones en sus ocupadas rutinas clínicas diarias.

Estudios de PMCF

Para los estudios de PMCF, los requisitos son menos estrictos y, en general, cualquier cirujano o médico con experiencia en el campo de la investigación puede convertirse en un investigador del estudio. Sin embargo, siempre que sea posible, es aconsejable incluir exclusivamente investigadores, que tengan experiencia en la realización de estudios clínicos y que idealmente también estén capacitados en GCP (requerido en muchos países).

Desafortunadamente, cuando se seleccionan investigadores para estudios de PMCF, las tareas y tareas relacionadas con la realización del estudio a menudo se subestiman tanto por el patrocinador (fabricante del dispositivo) como por el investigador involucrado. Esto introduce el riesgo de que el investigador no pueda incluir el número esperado de pacientes, o que la calidad de los datos que se recopilen se vea afectada.

Selección de investigadores y sitios de investigación.

Al seleccionar investigadores y sitios de investigación, se recomienda una visita personal al sitio, incluso si ya se ha establecido una buena relación con el investigador potencial durante bastante tiempo.

Durante esta visita, el estudio planificado debe discutirse con el investigador y debe confirmarse su interés en participar. Esta visita también debe usarse para evaluar la infraestructura del sitio. Un recorrido por las instalaciones y discusiones con el personal del sitio que estaría involucrado en el estudio debería constituir una parte central del programa. El personal de investigación clínica con experiencia (personal patrocinador o personal de una Organización de Investigación Clínica o CRO) debe ser capaz de identificar riesgos relacionados con el sitio (por ejemplo, falta de miembros del equipo de estudio, licencia programada, otras previsibles) y obstáculos (por ejemplo, falta o apoyo inadecuado por parte de la administración del hospital).

Conclusión

La empresa de selección de personal y el sitio de investigación son fundamentales para la realización exitosa de cualquier estudio clínico. A menos que sea absolutamente imposible, se debe realizar una evaluación adecuada del sitio y se deben mitigar los riesgos identificados. Esto podría incluso significar que el cirujano o médico destinado como investigador no puede ser admitido a participar en el estudio.

No abordar adecuadamente los riesgos identificados es muy peligroso. Por ejemplo, la inclusión de sitios de investigación que podrían necesitar soporte adicional del sitio, como capacitaciones extensas adicionales del sitio o disposiciones para el personal de estudio independiente, probablemente tendrá un impacto en los plazos y, posiblemente, también en la calidad de los datos. En última instancia, esto tendrá un impacto en los costos del estudio.

Bajo ninguna circunstancia es aceptable intentar convencer a los médicos o cirujanos cuyo interés en realizar su estudio es limitado o cuyas capacidades están agotadas para participar en su estudio, ya que esto puede ocasionar problemas con un sitio.

Post Author: wpx_circle

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *